O periódico científico competente Nature escreveu sobre a segurança e eficácia do "Sputnik V"
Miscelânea / / July 31, 2021
Sobre os testes, efeitos colaterais e desafios para a aprovação da OMS.
A revista científica britânica Nature publicou artigo, que afirma que a vacina russa "Sputnik V" confirmou sua segurança e eficácia. Escolhemos o principal desta publicação.
O autor do artigo se baseia em dados da Rússia e de muitos outros países onde os residentes são vacinados com essa vacina, também conhecida como "Gam-COVID-Vac". Mesmo que não haja aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou OMS, Coreia do Sul, Argentina e A Índia já está montando a produção do próprio Sputnik V e muitos outros países, incluindo Hungria, Emirados Árabes Unidos e Irã, importam russo vacina.
Como funciona a vacina
A Nature lembra que o Sputnik V é uma vacina contra adenovírus, o que significa que usa um adenovírus modificado como mecanismo Entrega o código genético da proteína de pico SARS-CoV-2 nas células humanas. É semelhante às vacinas AstraZeneca e Johnson & Johnson, mas em vez de usar um único adenovírus, como nas duas vacinas, o Sputnik V usa diferentes adenovírus para a primeira e segunda doses respectivamente.
Dmitry Kulish, pesquisador de biotecnologia em Skolkovo, observou que a razão para o uso dos dois adenovírus era aumentar a eficácia da vacina. Esses adenovírus têm métodos diferentes de introdução de seu material genético na célula, o que teoricamente aumenta a probabilidade de entregar com sucesso o material viral onde ele precisa estar.
Registro de vacina
Uma vacina desenvolvida por cientistas do N.N. N. F. O Gamalea, em Moscou, foi aprovado para uso pelo Ministério da Saúde da Rússia em 11 de agosto de 2020, mais de um mês antes da publicação dos resultados dos testes das fases I e II. A comunidade científica ficou indignada com o anúncio do registro da vacina. O epidemiologista Michael Toole, do Burnet Institute em Melbourne, observou na época que uma aprovação tão apressada da vacina claramente não construiria credibilidade.
Algumas dessas preocupações foram dissipadas quando os resultados dos testes da Fase III, divulgados em fevereiro, mostraram um aumento de 91,6% eficaz na prevenção da infecção sintomática por COVID-19 e 100% eficaz na prevenção de doenças graves doença. No entanto, alguns cientistas criticaram os desenvolvedores por não fornecerem acesso completo dados brutos de testes iniciais, e também levantaram preocupações sobre a inconsistência de alguns em formação.
Teste de vacinas
Dois estudos preliminares de vacinas publicados em setembro de 2020 envolveram 76 adultos saudáveis que receberam duas doses de diferentes vetores virais com três intervalos de intervalo semanas. Todos os participantes desenvolveram anticorpos para a proteína spike SARS-CoV-2. Os efeitos colaterais incluíram principalmente dor leve no local da injeção, febre, dor de cabeça, fadiga e dores musculares - todos comuns com outras vacinas contra a SARS-CoV-2.
Em um estudo de fase III publicado em fevereiro, 14.964 adultos foram randomizados para receber uma vacina de duas partes e 5.476 para receber duas doses de placebo. Apenas 16 pacientes do primeiro grupo desenvolveram COVID-19 sintomático, em comparação com 62 no segundo, o que indica uma eficácia da vacina de 91,6%. Além disso, não houve casos moderados a graves no grupo vacinado, enquanto houve 20 desses casos no grupo placebo.
Dados publicados pelo Ministério da Saúde dos Emirados Árabes Unidos para 81 mil pessoas que receberam duas doses da vacina sugerem 97,8% de eficácia na prevenção de COVID-19 sintomático e 100% de eficácia na prevenção de doenças graves Formato.
O estudo russo de Fase III também mostrou que mesmo um componente da vacina é 73,6% eficaz na prevenção de doenças moderadas a graves. Isso levou à aprovação da vacina de componente único Sputnik Light pelo Ministério da Saúde da Rússia. Sua eficácia foi confirmada pelo Ministério da Saúde de Buenos Aires, na Argentina, segundo o qual o medicamento reduz as infecções sintomáticas em 78,6%, o número de hospitalizações em 87,6% e as mortes em 84,7%.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais do Sputnik V são semelhantes aos das vacinas AstraZeneca e Johnson & Johnson, com a notável exceção de problemas raros de coagulação do sangue. Eles não foram mencionados na Rússia ou em outros países onde o Sputnik V foi usado.
A virologista Alison Kelvin, da Dalhousie University em Halifax, Canadá, diz Study III apenas 21.977 pessoas participaram da fase do Sputnik V, que é muito pouco para identificar efeitos colaterais raros. efeitos. Agora, essa vacina é amplamente utilizada em todo o mundo, o que significa que relatórios de tais casos devem aparecer se o problema estiver presente.
Mas, de acordo com Dmitry Kulish, o monitoramento dos efeitos colaterais na Rússia pode ser menos eficaz devido à relutância dos residentes em procurar ajuda médica. Segundo ele, a maioria dos russos só chama uma ambulância quando não consegue mais respirar. Além disso, os médicos de regiões remotas da Rússia podem não associar um derrame, causado, por exemplo, por coágulos sanguíneos, a uma vacinação recente.
Aprovação da vacina da OMS
O medo de monitorar os efeitos colaterais pode ser a principal razão pela qual a OMS e a EMA não aprovaram o Sputnik V, dizem os cientistas. A OMS solicitou dados adicionais dos desenvolvedores de vacinas em N.N. N. F. Gamaleya, e também continua a inspecionar empresas russas onde a vacina é admitida e testes clínicos são realizados. Até o momento, nove locais foram inspecionados e a OMS identificou preocupações sobre apenas um deles.
Uma série de novos estudos também estão em andamento em países que aprovaram o Sputnik V, incluindo Argentina, Venezuela e Turquia. Seus resultados devem ajudar a formar um quadro mais preciso da segurança e eficácia da vacina russa.
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